Pfizer: la FDA questionne la stratégie REMS du tanezumab

(CercleFinance.com) - Pfizer et Eli Lilly rapportent que les comités de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avaient estimé que la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) proposée pour le tanezumab ne garantissait pas que ses avantages l'emportaient sur ses risques, à 19 voix contre 1.

'Bien que nous soyons déçus du résultat d'aujourd'hui, nous continuons de penser que le tanezumab a un profil bénéfice-risque positif pour les patients souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères pour lesquels les traitements actuels sont inefficaces ou inappropriés', a déclaré Ken Verburg, chef de l'équipe de développement du tanezumab chez Pfizer Global Product Development. 'Nous continuerons à travailler avec la FDA pendant que l'agence poursuit son examen de notre demande.'

Administré par voie sous-cutanée toutes les huit semaines, ce traitement est en cours d'évaluation pour le traitement de la douleur arthrosique modérée à sévère chez les patients adultes pour lesquels l'utilisation d'autres analgésiques est inefficace ou inappropriée.

Dans les études à ce jour, le tanezumab n'a pas démontré de risque de dépendance, de mésusage ou de dépendance, précisent Pfizer et Eli Lilly.

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