Pfizer: sollicite l'AEM pour un candidat vaccin au Covid-19
Actualité publiée le 06/10/20 15:58
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(CercleFinance.com) - Pfizer et son partenaire allemand BioNTech SE ont annoncé mardi avoir démarré la soumission 'en continu' des données sur leur projet de vaccin contre la Covid-19 dans le cadre d'une demande de mise sur le marché formulée auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM).
Ces premières données seront analysées en continu, ce qui permet de verser les données au dossier de demande d'approbation réglementaire au fur et à mesure de leur obtention.
Les résultats préliminaires des études précliniques et cliniques précoces chez l'adulte suggèrent que le candidat vaccin déclenche la production d'anticorps neutralisants et de cellules dominantes qui ciblent le virus.
Le candidat vaccin est actuellement évalué dans le cadre d'une étude mondiale de phase 3 en cours dans plus de 120 sites cliniques dans le monde, notamment aux États-Unis, au Brésil, en Afrique du Sud et en Argentine.
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