Pfizer: soumet un rappel de vaccin à l'EMA avec BioNTech
Actualité publiée le 29/09/22 14:29
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(CercleFinance.com) - Pfizer et BioNTech ont annoncé aujourd'hui qu'ils avaient déposé une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une dose de rappel de 10 µg du vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 adapté au COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Cette demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est étayée, entre autres, par des données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1, des sociétés.
Les deux sociétés ont également soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) d'une dose de rappel du vaccin bivalent COVID-19 adapté à l'Omicron BA.4/BA.5 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
En outre, les sociétés ont également lancé une étude pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de différentes doses et schémas d'administration du vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
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