Philips: accréditation de la FDA pour le système CavaClear
Actualité publiée le 22/12/21 17:16
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(CercleFinance.com) - Philips a annoncé mercredi avoir reçu une approbation 'de novo' de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour son dispositif d'extraction des filtres de la veine cave par laser, CavaClear.
Le fabricant néerlandais d'équipements pour la santé précise que ce système devient ainsi le premier et seul outil d'extraction des filtres de la veine cave à être approuvé par l'autorité sanitaire américaine.
La FDA avait accordé cet été le statut d'équipement novateur ('breakthrough device') à CavaClear, une qualification qui permet d'accélérer le processus réglementaire pour les dispositifs améliorant la prise en charge des patients.
D'après Philips, les études montrent que la chirurgie par laser se révèle efficace dans plus de 99% des opérations, avec à la clé de très faibles taux de complications.
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