Sanofi: approbation de Kevzara au Canada.
Actualité publiée le 01/02/17 07:32
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent que Santé Canada a approuvé Kevzara (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou des traitements de fond précédents.
Cette approbation est fondée sur les données d'environ 2.900 adultes, dont celles tirées de sept études du programme clinique international SARIL-RA. Kevzara devrait être mis à la disposition des patients au Canada très prochainement.
Sanofi ajoute que la demande de licence de produits biologique pour le sarilumab devrait être à nouveau soumise à l'examen de la FDA des États-Unis au premier trimestre 2017. La décision de l'agence américaine devrait être connue au deuxième trimestre de cette année.
L'Agence européenne des médicaments a quant à elle accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du sarilumab en juillet 2016. Celle-ci devrait faire connaître sa décision dans le courant de l'année.
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Cette approbation est fondée sur les données d'environ 2.900 adultes, dont celles tirées de sept études du programme clinique international SARIL-RA. Kevzara devrait être mis à la disposition des patients au Canada très prochainement.
Sanofi ajoute que la demande de licence de produits biologique pour le sarilumab devrait être à nouveau soumise à l'examen de la FDA des États-Unis au premier trimestre 2017. La décision de l'agence américaine devrait être connue au deuxième trimestre de cette année.
L'Agence européenne des médicaments a quant à elle accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du sarilumab en juillet 2016. Celle-ci devrait faire connaître sa décision dans le courant de l'année.
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