Sanofi: approbation de Kevzara aux Etats-Unis.
Actualité publiée le 23/05/17 07:44
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Kevzara (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte.
L'approbation de Kevzara repose sur les données d'environ 2.900 adultes ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents. Deux essais cliniques pivots de phase 3 ont permis d'obtenir des améliorations cliniquement et statistiquement significatives.
Aux États-Unis, Kevzara sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme. Kevzara a été approuvé au Canada en janvier 2017. En avril 2017, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable.
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L'approbation de Kevzara repose sur les données d'environ 2.900 adultes ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents. Deux essais cliniques pivots de phase 3 ont permis d'obtenir des améliorations cliniquement et statistiquement significatives.
Aux États-Unis, Kevzara sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme. Kevzara a été approuvé au Canada en janvier 2017. En avril 2017, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable.
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