Sanofi: approbation de Soliqua 100/33 aux Etats-Unis.
Actualité publiée le 22/11/16 07:31
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a approuvé Soliqua 100/33 100 unités/ml et 33 mcg/ml en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte contrôlé inadéquatement par une dose d'insuline basale ou par lixisénatide.
Soliqua 100/33 est une association de Lantus (insuline glargine 100 unités/ml) et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, en une injection par jour, qui a été étudiée chez plus de 1.900 patients dans le cadre d'un programme de phase 3.
Il sera présenté dans un stylo prérempli unique fondé sur la technologie SoloStar pour une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d'insuline glargine 100 unités/ml et entre 5 et 20 microgrammes de lixisénatide. Il sera disponible aux États-Unis en janvier 2017.
Le dossier de cette association thérapeutique a été présenté pour examen auprès des autorités réglementaires de dix pays, incluant l'Union européenne dont le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif.
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Soliqua 100/33 est une association de Lantus (insuline glargine 100 unités/ml) et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, en une injection par jour, qui a été étudiée chez plus de 1.900 patients dans le cadre d'un programme de phase 3.
Il sera présenté dans un stylo prérempli unique fondé sur la technologie SoloStar pour une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d'insuline glargine 100 unités/ml et entre 5 et 20 microgrammes de lixisénatide. Il sera disponible aux États-Unis en janvier 2017.
Le dossier de cette association thérapeutique a été présenté pour examen auprès des autorités réglementaires de dix pays, incluant l'Union européenne dont le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif.
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