Sanofi: approbation en dermatite atopique chez l'enfant
Actualité publiée le 08/06/22 07:43
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA a approuvé Dupixent pour traiter des enfants de six mois à cinq ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ceux-ci sont déconseillés.
Cette approbation aux États-Unis est fondée sur un ensemble de données, dont celles d'un essai de phase III dans lequel le produit a permis de mieux cicatriser la peau et de réduire significativement les démangeaisons à 16 semaines.
Une soumission réglementaire pour cette même tranche d'âge est actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments et d'autres soumissions réglementaires dans divers pays sont en cours.
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