Sanofi: avis favorable au Suliqua en Europe.
Actualité publiée le 11/11/16 13:43
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l'autorisation de mise sur le marché de Suliqua, dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte.
'Suliqua est le nom de marque en Europe de l'association à dose fixe titrable en une prise par jour d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide', rappelle le groupe de santé.
L'avis favorable du CHMP repose sur les données de deux études de phase 3, ayant recruté plus de 1.900 patients adultes dans le monde afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association à dose fixe.
La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché dans les prochains mois. Suliqua est actuellement examinée dans neuf pays, dont les États-Unis, où l'on s'attend à ce que la FDA rende sa décision d'ici à la fin du mois.
Une fois approuvé, Suliqua sera disponible dans l'Union européenne dans deux stylos préremplis SoloSTAR afin d'offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins individuels des patients et des marchés.
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'Suliqua est le nom de marque en Europe de l'association à dose fixe titrable en une prise par jour d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide', rappelle le groupe de santé.
L'avis favorable du CHMP repose sur les données de deux études de phase 3, ayant recruté plus de 1.900 patients adultes dans le monde afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association à dose fixe.
La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché dans les prochains mois. Suliqua est actuellement examinée dans neuf pays, dont les États-Unis, où l'on s'attend à ce que la FDA rende sa décision d'ici à la fin du mois.
Une fois approuvé, Suliqua sera disponible dans l'Union européenne dans deux stylos préremplis SoloSTAR afin d'offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins individuels des patients et des marchés.
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