Sanofi: avis favorable du CHMP dans la dermatite atopique
Actualité publiée le 28/06/19 13:49
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(CercleFinance.com) - Sanofi indique que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'extension de l'autorisation de mise sur la marché de Dupixent au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (de 12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique.
Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier médicament biologique approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de cette catégorie de patients. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.
L'avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques du programme LIBERTY AD et notamment sur celles de l'essai clinique pivot de phase III et de sa prolongation en ouvert ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents.
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Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier médicament biologique approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de cette catégorie de patients. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.
L'avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques du programme LIBERTY AD et notamment sur celles de l'essai clinique pivot de phase III et de sa prolongation en ouvert ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents.
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