Sanofi: Bruxelles autorise Toujeo pour le diabète.
Actualité publiée le 28/04/15 15:54
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe à Toujeo, une insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte.
Cette décision repose sur les résultats du programme d'essais cliniques Edition, qui comportait une série d'études internationales de phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus chez plus de 3500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement actuel.
Le contrôle de la glycémie avec Toujeo était comparable à Lantus, avec un profil d'innocuité favorable. L'incidence des épisodes d'hypoglycémie confirmée a été inférieure avec Toujeo, de jour comme de nuit, comparativement à Lantus chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, Toujeo a également permis d'obtenir un contrôle plus stable et plus prévisible de la glycémie, d'une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus, avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée.
L'autorisation de mise sur le marché de Toujeo s'applique aux 28 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Lichtenstein et à la Norvège, et fait suite à l'avis favorable rendu le 26 février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et son dossier est actuellement examiné par d'autres organismes de réglementation dans le monde.
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Cette décision repose sur les résultats du programme d'essais cliniques Edition, qui comportait une série d'études internationales de phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus chez plus de 3500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement actuel.
Le contrôle de la glycémie avec Toujeo était comparable à Lantus, avec un profil d'innocuité favorable. L'incidence des épisodes d'hypoglycémie confirmée a été inférieure avec Toujeo, de jour comme de nuit, comparativement à Lantus chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, Toujeo a également permis d'obtenir un contrôle plus stable et plus prévisible de la glycémie, d'une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus, avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée.
L'autorisation de mise sur le marché de Toujeo s'applique aux 28 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Lichtenstein et à la Norvège, et fait suite à l'avis favorable rendu le 26 février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et son dossier est actuellement examiné par d'autres organismes de réglementation dans le monde.
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