Sanofi: cemiplimab désigné 'découverte capitale' par la FDA.
Actualité publiée le 08/09/17 07:54
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA a accordé la désignation de 'découverte capitale' (breakthrough therapy) au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l'adulte.
Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Ils comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.
La désignation de découverte capitale vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles.
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Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Ils comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.
La désignation de découverte capitale vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles.
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