Sanofi: demande d'AMM pour Dupixent étudiée en Europe.
Actualité publiée le 08/12/16 07:31
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que l'Agence européenne des médicaments a accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte candidat à un traitement systémique.
Le dossier de la demande d'AMM de Dupixent réunit les données de trois études cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme international d'essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2.500 patients.
La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. L'agence américaine devrait rendre sa décision le 29 mars 2017.
Hormis la dermatite atopique, Dupixent est en cours d'évaluation dans l'asthme, la polypose nasale et l'oesophagite à éosinophiles. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme.
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Le dossier de la demande d'AMM de Dupixent réunit les données de trois études cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme international d'essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2.500 patients.
La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. L'agence américaine devrait rendre sa décision le 29 mars 2017.
Hormis la dermatite atopique, Dupixent est en cours d'évaluation dans l'asthme, la polypose nasale et l'oesophagite à éosinophiles. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme.
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