Sanofi: demande d'AMM pour le patisiran.
Actualité publiée le 18/12/17 13:22
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(CercleFinance.com) - Sanofi Genzyme et Alnylam annoncent la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine de l'adulte.
L'EMA ayant accordé au patisiran, agent thérapeutique expérimental ARNi ciblant la transthyrétine, une procédure d'évaluation accélérée, les délais applicables à l'examen de cette demande d'AMM pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours.
Alnylam a finalisé une demande de nouveau médicament à la FDA des États-Unis le 12 décembre. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d'autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre 2018.
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L'EMA ayant accordé au patisiran, agent thérapeutique expérimental ARNi ciblant la transthyrétine, une procédure d'évaluation accélérée, les délais applicables à l'examen de cette demande d'AMM pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours.
Alnylam a finalisé une demande de nouveau médicament à la FDA des États-Unis le 12 décembre. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d'autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre 2018.
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