Sanofi: demande d'examen acceptée pour l'isatuximab
Actualité publiée le 10/07/19 07:30
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(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). Elle devrait rendre sa décision le 30 avril 2020.
La BLA repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Ces résultats ont été présentés cette année à des congrès annuels.
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence, et touche plus de 138.000 personnes dans le monde. Il est difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable.
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La BLA repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Ces résultats ont été présentés cette année à des congrès annuels.
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence, et touche plus de 138.000 personnes dans le monde. Il est difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable.
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