Sanofi: demande de licence supplémentaire pour Dupixent
Actualité publiée le 02/03/18 07:50
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant son anticorps monoclonal humain Dupixent (dupilumab).
Cette demande porte sur une autorisation en tant que traitement d'entretien complémentaire dans l'asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents (à partir de 12 ans). La FDA rendra sa décision le 20 octobre 2018.
Le géant français de la santé ajoute que la demande s'appuie sur les données cliniques de 2.888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique Liberty Asthma.
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Cette demande porte sur une autorisation en tant que traitement d'entretien complémentaire dans l'asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents (à partir de 12 ans). La FDA rendra sa décision le 20 octobre 2018.
Le géant français de la santé ajoute que la demande s'appuie sur les données cliniques de 2.888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique Liberty Asthma.
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