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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accordé la désignation de traitement innovant (breakthrough therapy) à l'efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l'hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie.
Cette désignation, qui vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire, aux États-Unis, de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital, se fonde sur les données de l'étude pivot XTEND-1 de phase III.
Celle-ci a en effet permis de prévenir les saignements de manière cliniquement significative et de démontrer la supériorité de l'efanesoctocog alpha sur une prophylaxie antérieure par facteur de remplacement en termes de prévention du risque de saignement.
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