Sanofi: données de phase III contrastées dans la SEP
Actualité publiée le 02/09/24 08:00
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(CercleFinance.com) - Sanofi fait part de résultats de phase III positifs pour son tolebrutinib comme traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) non active, mais plus mitigés dans la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).
Selon l'étude HERCULES, le produit a en effet satisfait au critère d'évaluation primaire et allongé le délai avant progression confirmée du handicap, comparativement à un placebo, chez des personnes présentant une SEP-SP non active.
En revanche, le critère d'évaluation primaire des études GEMINI 1 et 2 dans la SEP-RR, à savoir une réduction du taux de poussées annualisé, n'a pas atteint le seuil de signification statistique par rapport à Aubagio.
'L'analyse de six mois de données groupées relatives aux principaux critères d'évaluation secondaires a confirmé un allongement considérable du délai avant progression du handicap', précise toutefois Sanofi au sujet de GEMINI 1 et 2.
Les résultats de ces études de phase III seront présentés au congrès de l'ECTRIMS, qui se tiendra le 20 septembre prochain à Copenhague. Ils formeront la base des futures discussions avec les autorités réglementaires.
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