Sanofi: examen prioritaire de la FDA pour Dupixent
Actualité publiée le 28/01/20 07:25
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique pour Dupixent dans le traitement d'entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de six à 11 ans.
Le géant français de la santé précise que l'examen porte sur les enfants inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai.
La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d'un essai clinique pivot de phase III sur l'efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère.
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