Sanofi: examen prioritaire pour le dupilumab de la FDA.
Actualité publiée le 26/09/16 07:38
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique pour le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l'adulte.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau. La FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision.
La demande de licence de produit biologique pour le dupilumab contient les données de trois études pivots de Phase 3 faisant partie du programme international d'essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients.
' Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi ' indique le groupe.
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La dermatite atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau. La FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision.
La demande de licence de produit biologique pour le dupilumab contient les données de trois études pivots de Phase 3 faisant partie du programme international d'essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients.
' Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi ' indique le groupe.
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