Sanofi: l'EMA accepte un examen pour une AMM de cemiplimab
Actualité publiée le 03/04/18 07:32
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'AMM du cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.
Cette demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II à groupe unique (EMPOWER-CSCC 1), ainsi que sur ceux obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I.
Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Il est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.
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Cette demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II à groupe unique (EMPOWER-CSCC 1), ainsi que sur ceux obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I.
Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Il est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.
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