Sanofi: la FDA a accordé une revue prioritaire de Cerdelga.
Actualité publiée le 11/12/13 07:41
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire de six mois à la demande d'approbation de Cerdelga. Il s'agit d'un traitement expérimental par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
l'Agence européenne des médicaments a validé fin octobre la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) présentée par Genzyme, filiale de Sanofi pour eliglustat dans l'Union européenne.
'Le programme de développement clinique de Genzyme concernant eliglustat représente le plus vaste programme clinique jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays' indique le groupe.
Les demandes de mise sur le marché de Cerdelga sont fondées sur les résultats positifs de deux études de phase 3 consacrées à eliglustat.
La désignation revue prioritaire signifie que la FDA a pour objectif de statuer sur la demande d'approbation en 6 mois, contre 10 mois pour une revue standard.
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l'Agence européenne des médicaments a validé fin octobre la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) présentée par Genzyme, filiale de Sanofi pour eliglustat dans l'Union européenne.
'Le programme de développement clinique de Genzyme concernant eliglustat représente le plus vaste programme clinique jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays' indique le groupe.
Les demandes de mise sur le marché de Cerdelga sont fondées sur les résultats positifs de deux études de phase 3 consacrées à eliglustat.
La désignation revue prioritaire signifie que la FDA a pour objectif de statuer sur la demande d'approbation en 6 mois, contre 10 mois pour une revue standard.
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