Sanofi: la FDA accepte la demande d'approbation lixisénatide
Actualité publiée le 29/09/15 07:50
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté le dossier de demande d'approbation d'un nouveau médicament pour lixisénatide. Il s'agit d'un agoniste du récepteur du GLP-1 prandial expérimental, en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.
' Le portefeuille intégré des produits commercialisés par Sanofi fournit le traitement, le suivi et le soutien des patients diabétiques, à chaque étape de la maladie. Lixisénatide est un élément essentiel de ce portefeuille et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA dans le cadre du processus d'examen afin de mettre lixisénatide à la disposition des patients aux États-Unis. ' explique Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi.
Le programme clinique GetGoal de phase III a recruté plus de 5 000 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l'efficacité de lixisénatide, y compris son effet thérapeutique sur le taux d'HbA1c, la glycémie postprandiale et le poids chez des adultes atteints de diabète de type 2.
L'étude ELIXA a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un traitement standard chez plus de 6 000 adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé (c'est-à-dire des patients récemment victimes d'un syndrome coronarien aigu spontané).
Le nom de marque de lixisénatide aux États-Unis est en cours d'examen. Lyxumia est le nom de marque approuvé par l'Agence européenne des médicaments et d'autres autorités de santé.
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' Le portefeuille intégré des produits commercialisés par Sanofi fournit le traitement, le suivi et le soutien des patients diabétiques, à chaque étape de la maladie. Lixisénatide est un élément essentiel de ce portefeuille et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA dans le cadre du processus d'examen afin de mettre lixisénatide à la disposition des patients aux États-Unis. ' explique Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi.
Le programme clinique GetGoal de phase III a recruté plus de 5 000 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l'efficacité de lixisénatide, y compris son effet thérapeutique sur le taux d'HbA1c, la glycémie postprandiale et le poids chez des adultes atteints de diabète de type 2.
L'étude ELIXA a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un traitement standard chez plus de 6 000 adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé (c'est-à-dire des patients récemment victimes d'un syndrome coronarien aigu spontané).
Le nom de marque de lixisénatide aux États-Unis est en cours d'examen. Lyxumia est le nom de marque approuvé par l'Agence européenne des médicaments et d'autres autorités de santé.
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