Sanofi: la FDA va examiner une demande d'approbation.
Actualité publiée le 22/02/16 07:37
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d'examiner la demande d'approbation d'un nouveau médicament concernant l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte. La décision de la FDA est attendue en août 2016.
Cette demande d'approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1 900 patients dans le monde afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette association à dose fixe.
' Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s'imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d'examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. ' a déclaré Pascale Witz, Vice-Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi.
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Cette demande d'approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1 900 patients dans le monde afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette association à dose fixe.
' Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s'imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d'examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. ' a déclaré Pascale Witz, Vice-Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi.
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