Sanofi: la FDA va examiner une demande de licence
Actualité publiée le 07/03/23 07:54
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(CercleFinance.com) - La FDA accepte d'examiner la demande d'indication pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique supplémentaire relative à Dupixent® (dupilumab). La FDA devrait rendre sa décision le 22 octobre 2023.
L'urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l'apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et un gonflement de la peau.
Ce gonflement ou angiooedème se produit le plus souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut aussi gagner la gorge et les voies respiratoires supérieures.
La demande de licence supplémentaire repose sur les données de deux essais de phase III (études LIBERTY-CUPID A et B), qui ont évalué Dupixent dans deux populations de patients différentes présentant une urticaire chronique spontanée non contrôlée.
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