Sanofi: le comité consultatif de la FDA favorable à Nasacort
Actualité publiée le 01/08/13 10:22
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que le comité consultatif des médicaments non soumis à prescription médicale (NDAC, Nonprescription Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est prononcé par 10 voix contre six, avec deux abstentions, recommandant l'autorisation de la vente sans ordonnance de Nasacort AQ, suspension pour pulvérisation nasale (acétonide de triamcinolone), aux États-Unis.
Si la FDA donne son accord, Nasacort AQ serait le premier de sa classe en tant que médicament sans ordonnance et commercialisé par Chattem, Inc., la division santé grand public de Sanofi.
L'indication proposée pour la vente sans ordonnance de ce produit est le soulagement temporaire des symptômes nasaux causés par le rhume des foins et d'autres allergies des voies respiratoires supérieures (rhinite allergique) chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans.
La recommandation du NDAC sera évaluée par la FDA lors de l'examen du dossier présenté pour Nasacort AQ en automédication (Supplemental New Drug Application, sNDA).
La décision de la FDA reposera sur les données d'efficacité tirées de 13 études contrôlées par placebo, les données de tolérance de 43 études cliniques ainsi que sur 16 années de données de pharmacovigilance.
Copyright © 2013 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Si la FDA donne son accord, Nasacort AQ serait le premier de sa classe en tant que médicament sans ordonnance et commercialisé par Chattem, Inc., la division santé grand public de Sanofi.
L'indication proposée pour la vente sans ordonnance de ce produit est le soulagement temporaire des symptômes nasaux causés par le rhume des foins et d'autres allergies des voies respiratoires supérieures (rhinite allergique) chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans.
La recommandation du NDAC sera évaluée par la FDA lors de l'examen du dossier présenté pour Nasacort AQ en automédication (Supplemental New Drug Application, sNDA).
La décision de la FDA reposera sur les données d'efficacité tirées de 13 études contrôlées par placebo, les données de tolérance de 43 études cliniques ainsi que sur 16 années de données de pharmacovigilance.
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