Sanofi: resoumission du BLA pour Kevzara approuvé.
Actualité publiée le 28/04/17 07:26
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que la FDA des États-Unis a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) concernant Kevzara (sarilumab) au titre d'une réponse de classe I assortie d'un examen de deux mois.
Kevzara est évalué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modéré à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate.
Sanofi et Regeneron ont récemment obtenu un avis favorable du CHMP de l'Agence européenne des médicaments pour Kevzara et la Commission européenne devrait rendre une décision finale sur la mise sur le marché de ce produit dans l'Union européenne dans les prochains mois.
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Kevzara est évalué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modéré à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate.
Sanofi et Regeneron ont récemment obtenu un avis favorable du CHMP de l'Agence européenne des médicaments pour Kevzara et la Commission européenne devrait rendre une décision finale sur la mise sur le marché de ce produit dans l'Union européenne dans les prochains mois.
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