Sanofi: résultats d'études publiés sur cemiplimab dans NEJM
Actualité publiée le 05/06/18 07:33
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce la publication par le New England Journal of Medicine (NEJM) des résultats de deux essais cliniques pivots consacrés au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé, le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel.
Ces résultats ont été versés aux dossiers des demandes d'approbation du cemiplimab dans le CEC au stade avancé, demandes acceptées par la FDA des Etats-Unis, qui va lui accorder un examen prioritaire, ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre et le processus d'évaluation de l'EMA devrait s'achever avant la fin du premier semestre 2019. Des demandes d'approbation dans d'autres pays sont également envisagées et devraient être présentées courant 2018.
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Ces résultats ont été versés aux dossiers des demandes d'approbation du cemiplimab dans le CEC au stade avancé, demandes acceptées par la FDA des Etats-Unis, qui va lui accorder un examen prioritaire, ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre et le processus d'évaluation de l'EMA devrait s'achever avant la fin du premier semestre 2019. Des demandes d'approbation dans d'autres pays sont également envisagées et devraient être présentées courant 2018.
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