Sanofi: résultats favorables pour le Dupixent dans le NEJM.
Actualité publiée le 03/10/16 07:20
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(CercleFinance.com) - Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi annoncent la parution, dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats détaillés favorables de deux études de Phase 3 contrôlées par placebo, Liberty ad Solo 1 et Solo 2, évaluant l'agent expérimental Dupixent (dupilumab) chez l'adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée.
Ces études, qui ont évalué l'étendue et la gravité de la maladie, ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, de même que leurs critères d'évaluation secondaires, notamment la réduction des démangeaisons et l'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression rapportés par les patients et de certains indicateurs de la qualité de vie.
'La réduction de l'intensité des démangeaisons est aussi un aspect important car il s'agit de l'un des symptômes les plus pénibles pour les patients qui peut avoir des répercussions sur d'autres aspects de leur vie, comme le sommeil', commente Eric Simpson, de l'Université des sciences et de la santé de l'Oregon et auteur principal de l'article.
La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis vient d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dupixent, la décision de l'agence américaine est attendue le 29 mars 2017.
Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale médecine de spécialités de Sanofi.
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Ces études, qui ont évalué l'étendue et la gravité de la maladie, ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, de même que leurs critères d'évaluation secondaires, notamment la réduction des démangeaisons et l'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression rapportés par les patients et de certains indicateurs de la qualité de vie.
'La réduction de l'intensité des démangeaisons est aussi un aspect important car il s'agit de l'un des symptômes les plus pénibles pour les patients qui peut avoir des répercussions sur d'autres aspects de leur vie, comme le sommeil', commente Eric Simpson, de l'Université des sciences et de la santé de l'Oregon et auteur principal de l'article.
La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis vient d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dupixent, la décision de l'agence américaine est attendue le 29 mars 2017.
Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale médecine de spécialités de Sanofi.
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