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(CercleFinance.com) - La Commission européenne (CE) a approuvé aujourd'hui Sarclisa (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. ' Il s'agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois ' indique le groupe.
L'approbation de la CE repose sur les données de l'étude IKEMA de phase III, un essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert, ayant inclus 302 patients présentant un myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis dans 16 pays différents.
' L'association KD + Sarclisa a réduit de 47 % le risque de progression de la maladie ou de décès comparativement au traitement standard (association Kd seulement), chez les patients atteints d'un myélome multiple ' précise Sanofi.
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent, avec plus de 130 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde. En Europe, environ 39 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.
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