ADOCIA annonce des résultats cliniques positifs de phase II pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique

Regulatory News:

ADOCIA (Paris:ADOC) (NYSE Euronext Paris : FR0011184241 - ADOC), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits « best-in-class », à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées, annonce aujourd’hui des résultats cliniques positifs de phase II dont les objectifs sont l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de BioChaperone^® combiné avec le PDGF-BB pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex^®, un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).

Cette étude menée dans plusieurs centres, consistait à évaluer sur 192 patients, répartis en 4 groupes, trois doses de PDGF-BB différentes (14,5, 43,75 et 87,5 µg par cm² et par semaine) en comparaison avec Regranex^® (43.5 µg par cm² et par semaine). Les traitements BioChaperone PDFG-BB ont été administrés une fois tous les deux jours alors que Regranex^® a été appliqué tous les jours selon le mode opératoire qui a été approuvé par les agences américaines et européennes. L’étude n’a pas été réalisée en aveugle du fait de la différence évidente entre les deux médicaments, un spray pour BioChaperone PDGF-BB et un gel pour Regranex^®. Les traitements ont duré 20 semaines ou bien jusqu’à la cicatrisation complète.

L’objectif de l’étude était d’établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex^®.

L’analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement (intent-to-treat, ITT) de la population des 192 patients, n’a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu’à 20 semaines.

Le critère principal de l’étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex^® soit 66%, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées.

L’un des résultats remarquables de cette étude est le taux de cicatrisation de 80% au bout de 20 semaines, obtenu avec la formulation qui contenait seulement 1/3 de la dose de Regranex^® alors que le produit est appliqué seulement une fois tous les deux jours.

Pour les trois doses testées, les critères secondaires, c’est-à-dire le pourcentage de cicatrisation complète après 10 semaines, le temps nécessaire pour la fermeture totale de la plaie (exprimé en données Kaplan-Meier) ainsi que le pourcentage de réduction de la plaie sont considérés également comme non-inférieurs comparés au Regranex^®.

Dr. Arun Bal (Bombay), responsable principal de l’étude, a déclaré : « Nous avons été très heureux de conduire cette étude clinique sur ce produit innovant, qui a montré une efficacité indéniable. La simplicité d’utilisation de ce spray ainsi que sa fréquence d’application tous les deux jours ont eu un impact très positif sur l’observance du traitement et a reçu un accueil favorable de la part des patients. »

« Les résultats obtenus avec 1/3 de la dose de PDGF-BB du spray ouvre la voie pour un traitement efficace et faiblement coûteux de cette maladie qui affecte aujourd’hui 10 millions de personnes dans le monde. Le coût de ce type de traitement est d’une importance majeure non seulement pour son utilisation dans les pays émergents mais également dans les pays développés », a déclaré Dr Gérard Soula, Président directeur général d’ADOCIA.

Ces résultats cliniques seront présentés lors de différents congrès scientifiques majeurs sur la cicatrisation, à l’European Wound Management Association à Vienne (Autriche) du 23 au 25 mai 2012, et au World Union of Wound Healing Societies à Yokohama (Japon) du 2 au 6 septembre 2012.

« Nous préparons désormais activement une étude de phase III, en Inde, qui pourrait être lancée au quatrième trimestre 2012, ainsi que deux études de phase III aux Etats-Unis et en Europe, prévues pour le deuxième semestre 2013. L’étude indienne devrait permettre la commercialisation de notre produit dans les pays émergents », a déclaré Dr Olivier Soula, V.P. Directeur R&D d’ADOCIA.

A propos de BioChaperone PDGF-BB

BioChaperone PDGF-BB est une formulation aqueuse topique stérile, administrée via un spray multi doses.

Cette formulation comprend un facteur de croissance PDGF-BB et un polymère de la plateforme propriétaire BioChaperone. ADOCIA a créé spécialement ce polymère pour former un complexe moléculaire avec PDGF-BB afin de le protéger d’une dégradation enzymatique. Cette protection permet d’obtenir la même efficacité pour cette combinaison PDGF-BB BioChaperone pour une dose trois fois inférieure à celle du Regranex^® avec une seule application une fois tous les deux jours.

BioChaperone stabilise également PDGF-BB au stockage, en flacon, à pH neutre pendant trois mois et à température ambiante. Le spray garantit la stérilité de la solution après plusieurs utilisations. Cette propriété permet ainsi d’éviter l’usage d’agents antibactériens qui sont nuisibles à la reconstitution tissulaire.

A propos du l’ulcère du pied diabétique

15% des patients diabétiques développeront un ulcère du pied diabétique au cours de leur vie. L’ulcère du pied diabétique est un problème de santé publique majeur et en croissance. Les ulcères du pied diabétique entrainent une morbidité importante et sont une des causes principales d’amputation. Le nombre d’amputations liées au diabète est estimé à plus d’un million chaque année dans le monde. De plus, l’ulcère du pied diabétique multiplie par 2,4 le risque de mortalité.

A propos d’ADOCIA

“Innovative medicine for everyone, everywhere”

ADOCIA est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits « best-in-class », à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées.

ADOCIA est spécialisée sur l’insulinothérapie et le traitement de l’ulcère du pied diabétique, l’une des principales complications du diabète. Plus de 366 millions de personnes souffrent actuellement du diabète dans le monde (552 millions d’ici à 2030, +51% dont +70% dans les pays émergents) et 15% d’entre elles développeront un ulcère du pied au cours de leur vie. Les marchés visés par ADOCIA représentent plus de 20 milliards de dollars (17 milliards de dollars pour l’insulinothérapie et 3 milliards de dollars pour la cicatrisation de l’ulcère du pied diabétique).

Grâce à sa plateforme technologique de pointe, BioChaperone^®, ADOCIA améliore l'efficacité et la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que leur facilité d'utilisation pour les patients, avec l’ambition de les rendre accessibles au plus grand nombre.

ADOCIA a enregistré ses premiers succès avec des études cliniques positives de phase I et II sur la formulation rapide d’une insuline humaine et des résultats prometteurs de phase I/II sur un produit pour la cicatrisation de l’ulcère du pied diabétique. ADOCIA a également confirmé la valeur de sa technologie pour la formulation d’une insuline analogue rapide en signant un contrat de licence exclusive et mondiale avec un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique. ADOCIA développe par ailleurs une combinaison unique d’insuline rapide et d’insuline lente pour une insulinothérapie optimale avec un seul produit.

Devenir un leader mondial pour la formulation de protéines thérapeutiques

Sur la base de son expérience et de son savoir-faire reconnu, ADOCIA a étendu ses activités à la formulation d’anticorps monoclonaux, molécules de référence dans le traitement de nombreuses pathologies chroniques graves (oncologie, inflammations, etc.). Dans ce dernier domaine, ADOCIA conduit des programmes de collaboration avec deux grandes sociétés pharmaceutiques.

Les innovations thérapeutiques d’ADOCIA s’inscrivent dans un contexte pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment par l’augmentation de la prévalence et de l’incidence des pathologies visées, l’accroissement et le vieillissement de la population, la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique et l’augmentation de la demande émanant des pays émergents.

ADOCIA est cotée sur le marché réglementé de NYSE Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011184241, mnémonique / Reuters / Bloomberg : ADOC, ADOC.PA, ADOC.FP) et fait partie de l’indice Next Biotech.

Plus d’informations sur : www.adocia.com

Disclaimer

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