Crossject: autorisation d'une étude pour Zeneo Midazolam.
Actualité publiée le 06/03/17 08:54
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(CercleFinance.com) - Crossject annonce avoir reçu l'autorisation des autorités de santé concernées pour procéder à l'étude de bioéquivalence sur des volontaires sains de Zeneo Midazolam, son traitement de la crise d'épilepsie en dehors du milieu hospitalier ou médical.
Cette autorisation constitue le principal jalon pour le versement de la deuxième tranche de 2,8 millions d'euros du financement PIAVE accordé par Bpifrance.
Cette étude sera réalisée courant 2017 par Parexel et sera utilisée pour les demandes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de Zeneo Midazolam aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne.
En montrant la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence, l'efficacité du produit est alors admise sans programme clinique complémentaire.
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Cette autorisation constitue le principal jalon pour le versement de la deuxième tranche de 2,8 millions d'euros du financement PIAVE accordé par Bpifrance.
Cette étude sera réalisée courant 2017 par Parexel et sera utilisée pour les demandes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de Zeneo Midazolam aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne.
En montrant la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence, l'efficacité du produit est alors admise sans programme clinique complémentaire.
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