Crossject: choisit le CRO pour une étude sur Zeneo.
Actualité publiée le 10/06/15 13:12
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(CercleFinance.com) - Crossject annonce le choix de Parexel comme CRO (Contract Reasearch Organisation), chargé de mener l'étude de bioéquivalence de Zeneo Sumatriptan sous la direction de la société, qui confirme le calendrier de son plan de développement.
Cette étude clinique est la seule nécessaire pour remplir le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe de Zeneo Sumatriptan. Ce mode d'auto-injection est ainsi développé pour le traitement de l'algie de la face et de la migraine aiguë, un marché de 19 millions de patients en Europe et aux Etats-Unis.
Cette étude de bioéquivalence monocentrique, qui se déroulera au second semestre 2015 en Afrique du Sud, sera réalisée auprès d'au moins 72 sujets éligibles. Elle vise à démontrer qu'une administration avec le dispositif d'injection sans aiguille Zeneo produit les mêmes effets qu'une administration par stylo injecteur.
'Sous sa forme orale, le sumatriptan entraine de lourds effets secondaires et son temps d'action peut atteindre deux heures, son absorption est également rendue quasi-impossible lors de crises de nausées ou de vomissements', indique CrossJect.
Copyright © 2015 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Cette étude clinique est la seule nécessaire pour remplir le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe de Zeneo Sumatriptan. Ce mode d'auto-injection est ainsi développé pour le traitement de l'algie de la face et de la migraine aiguë, un marché de 19 millions de patients en Europe et aux Etats-Unis.
Cette étude de bioéquivalence monocentrique, qui se déroulera au second semestre 2015 en Afrique du Sud, sera réalisée auprès d'au moins 72 sujets éligibles. Elle vise à démontrer qu'une administration avec le dispositif d'injection sans aiguille Zeneo produit les mêmes effets qu'une administration par stylo injecteur.
'Sous sa forme orale, le sumatriptan entraine de lourds effets secondaires et son temps d'action peut atteindre deux heures, son absorption est également rendue quasi-impossible lors de crises de nausées ou de vomissements', indique CrossJect.
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