GenSight: accord avec l'ANSM en vue d'un accès compassionnel

(CercleFinance.com) - GenSight Biologics s'envole ce vendredi à la Bourse de Paris après être parvenu à un accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en vue de l'ouverture d'un programme d'accès compassionnel pour sa thérapie génique Lumevoq en France.

La société biopharmaceutique indique que l'agence a déterminé que la mise en place d'une étude ciblée de dosage posologique ('dose-ranging') pourrait permettre l'ouverture d'un tel dispositif, qui permet à titre dérogatoire d'utiliser des médicaments sans autorisation de mise sur le marché.

A cette fin, GenSight dit avoir soumis à l'ANSM le design préliminaire d'une étude dont l'entreprise prévoit de finaliser le protocole au troisième trimestre.

Parallèlement, la société explique avoir l'intention de collaborer avec l'agence afin de trouver une solution pour les patients qui ne seraient pas éligibles à l'étude, mais qui pourraient néanmoins bénéficier du programme, dont l'ouverture est prévue au plus tard pour le quatrième trimestre.

Sachant que sa trésorerie ne devrait lui permettre d'assurer ses opérations que jusqu'à la mi-juillet, GenSight dit travailler sur notre stratégie de financement afin de gérer la période qui le sépare de l'ouverture du programme compassionnel et du lancement de son étude de phase III.

Suite à ces annonces, l'action s'adjugeait plus de 15% vendredi à la Bourse de Paris.

Le Lumevoq vise à améliorer la vision chez des patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).

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