Ipsen: avis positif de l'EMA pour l'OBI-1.
Actualité publiée le 17/06/10 10:24
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(CercleFinance.com) - De concert avec Inspiration Biopharmaceuticals, Ipsen annonce que le comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable à l'octroi de statut de médicament orphelin à son traitement OBI-1 contre l'hémophilie.
L'adoption finale de ce statut par la Commission Européenne est prévue dans les prochains
mois, précise la société biopharmaceutique. Sous réserve de cette décision, ce statut garantira une exclusivité commerciale à OBI-1 d'une durée de 10 ans dans l'Union Européenne après
l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.
Ipsen rappelle que la Food & Drug Administration (FDA) américaine a attribué à l'OBI-1 le statut de médicament orphelin en 2004.
L'OBI-1 devrait entrer en phase III en 2010.
Pour mémoire, l'hémophilie est une anomalie de la coagulation provoquée par le bas niveau ou l'absence d'une protéine. Elle cause des épisodes fréquents de saignements spontanés en plus de saignements graves après des blessures. Ipsen chiffre le marché des traitements de l'hémophilie à 7,5 milliards de dollars par an.
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L'adoption finale de ce statut par la Commission Européenne est prévue dans les prochains
mois, précise la société biopharmaceutique. Sous réserve de cette décision, ce statut garantira une exclusivité commerciale à OBI-1 d'une durée de 10 ans dans l'Union Européenne après
l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.
Ipsen rappelle que la Food & Drug Administration (FDA) américaine a attribué à l'OBI-1 le statut de médicament orphelin en 2004.
L'OBI-1 devrait entrer en phase III en 2010.
Pour mémoire, l'hémophilie est une anomalie de la coagulation provoquée par le bas niveau ou l'absence d'une protéine. Elle cause des épisodes fréquents de saignements spontanés en plus de saignements graves après des blessures. Ipsen chiffre le marché des traitements de l'hémophilie à 7,5 milliards de dollars par an.
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