Ipsen: décision favorable de la FDA sur le Somatuline Depot.
Actualité publiée le 09/03/11 08:51
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont approuvé sa demande de variation d'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin d'allonger l'intervalle posologique de Somatuline Depot chez les patients souffrant d'acromégalie.
Par conséquent, la notice est modifiée afin de permettre aux patients acromégales de bénéficier d'un schéma posologique allongé pouvant aller jusqu'à huit semaines. Ce schema posologique a déjà été approuvé dans tous les pays d'Europe, où Somatuline Autogel est enregistré.
L'allongement de l'intervalle posologique de Somatuline Depot 120 mg de six à huit semaines va fournir aux patients acromégales actuellement contrôlés par Somatuline Depot 60 mg et 90 mg toutes les quatre semaines, la possibilité de réduire le nombre d'injections annuelles.
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Par conséquent, la notice est modifiée afin de permettre aux patients acromégales de bénéficier d'un schéma posologique allongé pouvant aller jusqu'à huit semaines. Ce schema posologique a déjà été approuvé dans tous les pays d'Europe, où Somatuline Autogel est enregistré.
L'allongement de l'intervalle posologique de Somatuline Depot 120 mg de six à huit semaines va fournir aux patients acromégales actuellement contrôlés par Somatuline Depot 60 mg et 90 mg toutes les quatre semaines, la possibilité de réduire le nombre d'injections annuelles.
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