Ipsen: en discussion active avec la FDA.
Actualité publiée le 14/04/09 08:49
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(CercleFinance.com) - Ipsen et l'américain Medicis annoncent être en discussion active avec la Food and Drug Administration (FDA) au sujet du libellé et du plan de communication et de gestion des risques dans le cadre de la demande d'enregistrement déposé sur le produit à base de toxine botulique de type A d'Ipsen dans les deux indications thérapeutique et esthétique.
L'autorité sanitaire américaine leur avait notifié au mois de janvier que la date pour la décision relative à l'autorisation de mise sur le marché de Reloxin en médecine esthétique avait été étendue au 13 avril 2009.
Dans son rapport, la FDA avait toutefois noté que le processus de fabrication de la toxine botulique de type A d'Ipsen était conforme aux bonnes pratiques de fabrication.
Ipsen a accordé en mars 2006 à Medicis les droits de développement, de distribution et de commercialisation de son produit à base de toxine botulique pour les Etats-Unis, le Canada et le Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique.
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L'autorité sanitaire américaine leur avait notifié au mois de janvier que la date pour la décision relative à l'autorisation de mise sur le marché de Reloxin en médecine esthétique avait été étendue au 13 avril 2009.
Dans son rapport, la FDA avait toutefois noté que le processus de fabrication de la toxine botulique de type A d'Ipsen était conforme aux bonnes pratiques de fabrication.
Ipsen a accordé en mars 2006 à Medicis les droits de développement, de distribution et de commercialisation de son produit à base de toxine botulique pour les Etats-Unis, le Canada et le Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique.
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