Ipsen: examen de la demande de mise sur le marché du Dysport
Actualité publiée le 30/09/08 08:25
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a notifié la date de la décision pour la demande de mise sur le marché du Dysport R (toxine botulique de type A) pour le traitement de la dystonie cervicale. Elle a été fixée au plus tard le 28 Décembre 2008. Cette décision réglementaire n'a pas d'impact sur le calendrier de lancement prévu par Ipsen. La FDA n'a pas sollicité d'études cliniques ou de tolérance supplémentaires.
' Nous rassemblons actuellement les informations requises pour le dossier, en étroite collaboration avec la FDA ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development d'Ipsen. ' Nous sommes convaincus que les recommandations visant à définir la notice destinée au patient et la communication directe aux médecins, vont améliorer et permettre de mieux compléter l'information déjà disponible dans les monographies du produit. En satisfaisant la demande d'informations de la FDA, Ipsen répond aux besoins médicaux des patients. '
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' Nous rassemblons actuellement les informations requises pour le dossier, en étroite collaboration avec la FDA ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development d'Ipsen. ' Nous sommes convaincus que les recommandations visant à définir la notice destinée au patient et la communication directe aux médecins, vont améliorer et permettre de mieux compléter l'information déjà disponible dans les monographies du produit. En satisfaisant la demande d'informations de la FDA, Ipsen répond aux besoins médicaux des patients. '
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