Ipsen: Lettre de Réponse Complète de la FDA pour le Dysport.
Actualité publiée le 30/12/08 08:14
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration (FDA) ont rendu une Lettre de Réponse Complète pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de sa toxine Botulique de Type A, Dysport R. La demande porte sur l'autorisation de mise sur le marché de Dysport pour le traitement de la dystonie cervicale. Le Groupe se prépare activement à lancer le produit, après approbation de la FDA, dès que le niveau de couverture des remboursements est satisfaisant.
' Nous sommes confiants dans notre capacité à répondre rapidement aux questions formulées dans la lettre de réponse complète. Nous comptons soumettre nos réponses à la FDA dans le courant du premier trimestre 2009 et restons focalisés, comme initialement prévu, sur le lancement de Dysport. ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development.
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' Nous sommes confiants dans notre capacité à répondre rapidement aux questions formulées dans la lettre de réponse complète. Nous comptons soumettre nos réponses à la FDA dans le courant du premier trimestre 2009 et restons focalisés, comme initialement prévu, sur le lancement de Dysport. ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development.
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