Ipsen: plonge, la FDA requiert des précisions.
Actualité publiée le 30/12/08 12:08
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(CercleFinance.com) - Ipsen plonge de 4,5% et signe la plus forte baisse du marché SRD après avoir annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration (FDA), ont rendu une Lettre de Réponse Complète pour la demande d'autorisation de commercialisation de son traitement de la dystonie cervicale.
La FDA n'a demandé aucune étude clinique additionnelle concernant l'efficacité ou l'innocuité du produit pour l'approbation de Dysport, souligne la direction. Le groupe indique toutefois que la Lettre de Réponse Complète concerne la mise à disposition d'informations complémentaires, notamment la finalisation de la stratégie d'évaluation et de diminution du risque, le projet de résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'une mise à jour du rapport de pharmacovigilance (Safety Update Report). Ipsen compte répondre aux demandes de la FDA pour l'examen final de la lettre de réponse complète dans le courant du premier trimestre 2009.
Le groupe pharmaceutique envisage de lancer le produit, après approbation de la FDA, ' dès que le niveau de couverture des remboursements est satisfaisant '.
' Nous sommes confiants dans notre capacité à répondre rapidement aux questions formulées dans la lettre de réponse complète. Nous comptons soumettre nos réponses à la FDA dans le courant du premier trimestre 2009 et restons focalisés, comme initialement prévu, sur le lancement de Dysport. ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development.
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La FDA n'a demandé aucune étude clinique additionnelle concernant l'efficacité ou l'innocuité du produit pour l'approbation de Dysport, souligne la direction. Le groupe indique toutefois que la Lettre de Réponse Complète concerne la mise à disposition d'informations complémentaires, notamment la finalisation de la stratégie d'évaluation et de diminution du risque, le projet de résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'une mise à jour du rapport de pharmacovigilance (Safety Update Report). Ipsen compte répondre aux demandes de la FDA pour l'examen final de la lettre de réponse complète dans le courant du premier trimestre 2009.
Le groupe pharmaceutique envisage de lancer le produit, après approbation de la FDA, ' dès que le niveau de couverture des remboursements est satisfaisant '.
' Nous sommes confiants dans notre capacité à répondre rapidement aux questions formulées dans la lettre de réponse complète. Nous comptons soumettre nos réponses à la FDA dans le courant du premier trimestre 2009 et restons focalisés, comme initialement prévu, sur le lancement de Dysport. ' a déclaré Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development.
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