Ipsen: retard attendu dans le projet du taspoglutide.
Actualité publiée le 18/06/10 09:00
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé vendredi que Roche avait décidé de mettre en place un plan de contrôle des risques concernant la phase III du taspoglutide, un médicament permettant la régulation de la glycémie issu de ses programmes de recherche.
Le laboratoire français explique qu'au sein de la population des études de phase III, l'incidence des réactions d'hypersensibilité rapportées comme imputables à l'administration du taspoglutide s'est avérée plus élevée qu'attendu.
S'il note que l'incidence demeure peu fréquente (moins de 1%), Ipsen précise que les symptômes les plus fréquemment rapportés chez les patients sont des réactions cutanées, des symptômes gastro-intestinaux, tandis que les symptômes cardiovasculaires et respiratoires ont été moins fréquents.
'Tous les patients ont récupéré sans séquelle', souligne-t-il.
Selon Ipsen, Roche a identifié un lien potentiel entre les réactions d'hypersensibilité et l'apparition d'anticorps liés au médicament. En consultation avec la FDA américaine, le géant suisse a décidé de mettre en oeuvre un plan de contrôle des risques afin d'identifier les patients potentiellement à risque.
Roche évalue actuellement la cause possible de réactions d'hypersensibilité et teste de possibles solutions, mais les conséquences de ce plan pourrait induire un retard d'au moins 12 à 18 mois dans le projet.
Ipsen rappelle que cinq études de phase III démontrent que le taspoglutide a montré des effets combinés de régulation soutenue et constante de la glycémie par rapport à d'autres traitements existants.
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Le laboratoire français explique qu'au sein de la population des études de phase III, l'incidence des réactions d'hypersensibilité rapportées comme imputables à l'administration du taspoglutide s'est avérée plus élevée qu'attendu.
S'il note que l'incidence demeure peu fréquente (moins de 1%), Ipsen précise que les symptômes les plus fréquemment rapportés chez les patients sont des réactions cutanées, des symptômes gastro-intestinaux, tandis que les symptômes cardiovasculaires et respiratoires ont été moins fréquents.
'Tous les patients ont récupéré sans séquelle', souligne-t-il.
Selon Ipsen, Roche a identifié un lien potentiel entre les réactions d'hypersensibilité et l'apparition d'anticorps liés au médicament. En consultation avec la FDA américaine, le géant suisse a décidé de mettre en oeuvre un plan de contrôle des risques afin d'identifier les patients potentiellement à risque.
Roche évalue actuellement la cause possible de réactions d'hypersensibilité et teste de possibles solutions, mais les conséquences de ce plan pourrait induire un retard d'au moins 12 à 18 mois dans le projet.
Ipsen rappelle que cinq études de phase III démontrent que le taspoglutide a montré des effets combinés de régulation soutenue et constante de la glycémie par rapport à d'autres traitements existants.
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