Ipsen:demande mise sur le marché du Dysport aux USA examinée
Actualité publiée le 30/09/08 08:28
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) lui ont notifié que la date à laquelle la décision relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Dysport (toxine botulique de type A) dans le traitement de la dystonie cervicale a été fixée au plus tard le 28 Décembre 2008.
' Cette décision réglementaire n'a pas d'impact sur le calendrier de lancement prévu par Ipsen ' précise le groupe, tout en ajoutant que ' la FDA n'a pas sollicité d'études cliniques ou de tolérance supplémentaires '.
Conformément à la réglementation concernant les nouvelles thérapies, la FDA a demandé à Ipsen de fournir un plan de communication des risques, afin de garantir la sécurité optimale pour le traitement des patients.
' Les autorités ont ainsi étendu la date de réponse (Prescription drug user fee act action date, PDUFA) au plus tard le 28 décembre 2008, afin de permettre l'examen complet de ces éléments ' indique le groupe.
Dysport a obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux Etats-Unis.
' Le calendrier pour la commercialisation de Dysport aux Etats-Unis est inchangé, et l'équipe américaine en neurologie prépare activement son lancement. ' conclut le groupe.
Copyright © 2008 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
' Cette décision réglementaire n'a pas d'impact sur le calendrier de lancement prévu par Ipsen ' précise le groupe, tout en ajoutant que ' la FDA n'a pas sollicité d'études cliniques ou de tolérance supplémentaires '.
Conformément à la réglementation concernant les nouvelles thérapies, la FDA a demandé à Ipsen de fournir un plan de communication des risques, afin de garantir la sécurité optimale pour le traitement des patients.
' Les autorités ont ainsi étendu la date de réponse (Prescription drug user fee act action date, PDUFA) au plus tard le 28 décembre 2008, afin de permettre l'examen complet de ces éléments ' indique le groupe.
Dysport a obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux Etats-Unis.
' Le calendrier pour la commercialisation de Dysport aux Etats-Unis est inchangé, et l'équipe américaine en neurologie prépare activement son lancement. ' conclut le groupe.
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