Mauna Kea: obtention d'une autorisation de la FDA

(CercleFinance.com) - Mauna Kea Technologies a rapporté ce lundi après séance avoir reçu son quatorzième accord 510(k) de la part de l'agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio série 100 et l'ensemble de ses mini-sondes confocales (Confocal Miniprobes).

Sur la base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour l'imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris (mais pas uniquement) l'identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture.

'L'ajout de 'l'identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture' du champ d'application par rapport aux accords précédents (en gastro-entérologie, en urologie et en pneumologie au cours d'interventions chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est une étape majeure pour l'observation microscopique in vivo en temps réel', souligne Mauna Kea Technologies.

Ce nouvel accord réglementaire intervient dans le prolongement d'un document publié par Le Collège Américain des Anatomo-pathologistes (CAP) soulignant la valeur potentielle de la microscopie in vivo (IVM).


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