Mauna Kea: une autorisation de commercialisation aux USA.
Actualité publiée le 25/05/16 18:11
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(CercleFinance.com) - Mauna Kea Technologies a annoncé ce mercredi soir avoir obtenu le feu vert de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour la commercialisation des mini-sondes dédiées à la chirurgie en proche infrarouge.
Il s'agit selon le groupe d'une nouvelle étape réglementaire majeure qui vient d'être franchie aux États-Unis avec ce nouvel agrément de la FDA, le douzième le concernant. Celui-ci s'applique aux mini-sondes confocales utilisées dans les applications urologiques et mini-invasives chirurgicales avec la plateforme Cellvizio proche infrarouge.
La chirurgie assistée par l'image associée aux systèmes de fluorescence macroscopique peropératoire permet aux chirurgiens de bénéficier d'un guidage anatomique plus précis. L'évaluation cellulaire des tissus par fluorescence, au niveau microscopique, devrait ajouter des informations immédiatement utilisables pour optimiser le guidage des actes chirurgicaux. L'ensemble des acteurs majeurs en chirurgie laparoscopique utilisent aujourd'hui des systèmes pour lesquels ces nouvelles sondes seront compatibles, et donc complémentaires.
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Il s'agit selon le groupe d'une nouvelle étape réglementaire majeure qui vient d'être franchie aux États-Unis avec ce nouvel agrément de la FDA, le douzième le concernant. Celui-ci s'applique aux mini-sondes confocales utilisées dans les applications urologiques et mini-invasives chirurgicales avec la plateforme Cellvizio proche infrarouge.
La chirurgie assistée par l'image associée aux systèmes de fluorescence macroscopique peropératoire permet aux chirurgiens de bénéficier d'un guidage anatomique plus précis. L'évaluation cellulaire des tissus par fluorescence, au niveau microscopique, devrait ajouter des informations immédiatement utilisables pour optimiser le guidage des actes chirurgicaux. L'ensemble des acteurs majeurs en chirurgie laparoscopique utilisent aujourd'hui des systèmes pour lesquels ces nouvelles sondes seront compatibles, et donc complémentaires.
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