Sanofi: avance vers l'AMM d'un vaccin pédiatrique.
Actualité publiée le 22/02/13 15:02
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(CercleFinance.com) - Sanofi Pasteur annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son vaccin pédiatrique Hexyon/Hexacima.
'Hexyon/Hexacima est le seul vaccin 'six en un' 100% liquide prêt à l'emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae de type b', souligne la division vaccins de Sanofi.
Le nouveau vaccin sera commercialisé sous le nom de marque Hexyon dans les pays d'Europe de l'Ouest par Sanofi Pasteur MSD, co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur, et sous le nom de marque Hexacima par Sanofi Pasteur dans les pays d'Europe de l'Est.
Une fois enregistré, Hexyon/Hexacima sera indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l'âge de six semaines suivant les recommandations officielles.
L'opinion positive du CHMP s'appuie sur les résultats d'études cliniques multicentriques impliquant près de 5.000 enfants. Les études cliniques de phase III comparant Hexacima/Hexyon aux vaccins combinés déjà homologués ont montré qu'Hexyon/Hexacima est bien toléré et qu'il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.
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'Hexyon/Hexacima est le seul vaccin 'six en un' 100% liquide prêt à l'emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae de type b', souligne la division vaccins de Sanofi.
Le nouveau vaccin sera commercialisé sous le nom de marque Hexyon dans les pays d'Europe de l'Ouest par Sanofi Pasteur MSD, co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur, et sous le nom de marque Hexacima par Sanofi Pasteur dans les pays d'Europe de l'Est.
Une fois enregistré, Hexyon/Hexacima sera indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l'âge de six semaines suivant les recommandations officielles.
L'opinion positive du CHMP s'appuie sur les résultats d'études cliniques multicentriques impliquant près de 5.000 enfants. Les études cliniques de phase III comparant Hexacima/Hexyon aux vaccins combinés déjà homologués ont montré qu'Hexyon/Hexacima est bien toléré et qu'il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.
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