sanofi-aventis: approbation du vaccin Panenza en France.
Actualité publiée le 16/11/09 10:53
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(CercleFinance.com) - Sanofi Pasteur, la division vaccins de sanofi-aventis, annonce que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a autorisé la mise sur le marché en France de Panenza, son vaccin monovalent sans adjuvant contre la grippe A(H1N1) 2009 qui a été mis à disposition des autorités de santé françaises.
' L'autorisation de mise sur le marché de Panenza représente une étape réglementaire décisive, dans la mesure où ce vaccin sans adjuvant pourrait être dans un premier temps choisi dans les programmes nationaux d'immunisation de certains pays européens pour protéger des populations spécifiques ' a déclaré Wayne Pisano, PDG de Sanofi Pasteur.
Sanofi Pasteur a présenté un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché décentralisée pour le vaccin Panenza dans six pays de l'Union européenne : l'Allemagne, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Italie et le Luxembourg.
Panenza est un vaccin inactivé monovalent sans adjuvant, préparé à partir d'un virus grippal A(H1N1) 2009, et dosé à 15 microgrammes ; il est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez les adultes et les enfants de plus de six mois.
L'autorisation de mise sur le marché de Panenza repose sur l'analyse des données d'essais cliniques réalisés en France et en Finlande chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de plus de six mois.
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' L'autorisation de mise sur le marché de Panenza représente une étape réglementaire décisive, dans la mesure où ce vaccin sans adjuvant pourrait être dans un premier temps choisi dans les programmes nationaux d'immunisation de certains pays européens pour protéger des populations spécifiques ' a déclaré Wayne Pisano, PDG de Sanofi Pasteur.
Sanofi Pasteur a présenté un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché décentralisée pour le vaccin Panenza dans six pays de l'Union européenne : l'Allemagne, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Italie et le Luxembourg.
Panenza est un vaccin inactivé monovalent sans adjuvant, préparé à partir d'un virus grippal A(H1N1) 2009, et dosé à 15 microgrammes ; il est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez les adultes et les enfants de plus de six mois.
L'autorisation de mise sur le marché de Panenza repose sur l'analyse des données d'essais cliniques réalisés en France et en Finlande chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de plus de six mois.
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