sanofi-aventis: données positives sur l'alemtuzumab.
Actualité publiée le 15/04/11 08:51
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(CercleFinance.com) - Genzyme, filiale de sanofi-aventis, annonce des données complémentaires à cinq ans positives sur son étude clinique de Phase II étudiant l'alemtuzumab dans la sclérose en plaques (SEP).
Ces données, présentées au Congrès annuel de l'American Academy of Neurology, montrent un arrêt de la progression de la maladie et partant, du handicap chez près des deux tiers des patients traités par alemtuzumab, parfois à distance de quatre ans après la dernière cure par le médicament expérimental.
L'étude de Phase II CAMMS223, dont les résultats ont fait l'objet d'une première publication dans le New England Journal of Medicine en 2008, a comparé alemtuzumab à Rebif chez des patients atteints de SEP précoce et active, de type récurrente-rémittente, jamais traités auparavant.
En outre, l'analyse a révélé que les patients traités par alemtuzumab avaient deux fois plus de chances de présenter une amélioration continue de leurs facultés visuelles, comparativement aux patients traités par Rebif.
Deux études pivots de Phase III sur alemtuzumab, CARE-MS I et II, sont en cours. Les données préliminaires de ces études sont attendues respectivement pour les débuts des troisième et quatrième trimestres 2011.
L'entreprise entend déposer des demandes d'homologation aux Etats-Unis et en Europe au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de 'fast track'.
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Ces données, présentées au Congrès annuel de l'American Academy of Neurology, montrent un arrêt de la progression de la maladie et partant, du handicap chez près des deux tiers des patients traités par alemtuzumab, parfois à distance de quatre ans après la dernière cure par le médicament expérimental.
L'étude de Phase II CAMMS223, dont les résultats ont fait l'objet d'une première publication dans le New England Journal of Medicine en 2008, a comparé alemtuzumab à Rebif chez des patients atteints de SEP précoce et active, de type récurrente-rémittente, jamais traités auparavant.
En outre, l'analyse a révélé que les patients traités par alemtuzumab avaient deux fois plus de chances de présenter une amélioration continue de leurs facultés visuelles, comparativement aux patients traités par Rebif.
Deux études pivots de Phase III sur alemtuzumab, CARE-MS I et II, sont en cours. Les données préliminaires de ces études sont attendues respectivement pour les débuts des troisième et quatrième trimestres 2011.
L'entreprise entend déposer des demandes d'homologation aux Etats-Unis et en Europe au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de 'fast track'.
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