Sanofi-aventis: la FDA autorise l'Apidra.
Actualité publiée le 29/10/08 11:08
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(CercleFinance.com) - Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que la FDA américaine (Food and Drug Administration) a approuvé Apidra (injection d'insuline glulisine [origine ADNr]) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez l'enfant (4 ans et plus) présentant un diabète sucré.
L'approbation d'Apidra pour une utilisation pédiatrique est basée sur la revue par la FDA d'une étude ouverte de phase III avec comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, évaluant Apidra par rapport à l'insuline lispro auprès de 572 enfants et adolescents (4 ans et plus) atteints du diabète de type 1.
Apidra est caractérisé par un début d'action rapide et une courte durée d'action, et doit en principe être utilisé en association avec une insuline basale ou de longue durée d'action. Il peut également être utilisé dans le cadre d'un traitement par pompe à perfusion d'insuline à des fins de contrôle glycémique.
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L'approbation d'Apidra pour une utilisation pédiatrique est basée sur la revue par la FDA d'une étude ouverte de phase III avec comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, évaluant Apidra par rapport à l'insuline lispro auprès de 572 enfants et adolescents (4 ans et plus) atteints du diabète de type 1.
Apidra est caractérisé par un début d'action rapide et une courte durée d'action, et doit en principe être utilisé en association avec une insuline basale ou de longue durée d'action. Il peut également être utilisé dans le cadre d'un traitement par pompe à perfusion d'insuline à des fins de contrôle glycémique.
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