Sanofi: avis favorable du CHMP pour le Lemtrada.
Actualité publiée le 28/06/13 16:13
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant l'approbation de Lemtrada, dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie.
Le CHMP a également recommandé qu'Aubagio soit considéré comme un nouveau principe actif. Au début de l'année, il avait rendu un avis favorable recommandant son approbation dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La Commission européenne doit rendre sa décision finale et délivrer des autorisations de mise sur le marché pour ces deux produits dans l'Union européenne dans les prochains mois.
L'avis favorable du CHMP relatif à l'approbation de Lemtrada repose sur les données des essais CARE-MS I et CARE-MS II dans lesquels il a montré une efficacité significativement supérieure à celle de Rebif en termes de réduction des taux de rechute.
Aux Etats-Unis, la FDA a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l'approbation de Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. La décision de la FDA concernant cette demande est attendue fin 2013.
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Le CHMP a également recommandé qu'Aubagio soit considéré comme un nouveau principe actif. Au début de l'année, il avait rendu un avis favorable recommandant son approbation dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La Commission européenne doit rendre sa décision finale et délivrer des autorisations de mise sur le marché pour ces deux produits dans l'Union européenne dans les prochains mois.
L'avis favorable du CHMP relatif à l'approbation de Lemtrada repose sur les données des essais CARE-MS I et CARE-MS II dans lesquels il a montré une efficacité significativement supérieure à celle de Rebif en termes de réduction des taux de rechute.
Aux Etats-Unis, la FDA a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l'approbation de Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. La décision de la FDA concernant cette demande est attendue fin 2013.
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