Sanofi: avis positif d'un comité de la FDA pour le Kynamro.
Actualité publiée le 19/10/12 08:54
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce qu'un comité consultatif de la FDA américaine a jugé que sa filiale Genzyme a fourni des données d'efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation de Kynamro (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
De nombreuses personnes atteintes par ce trouble génétique présentent dès l'enfance des maladies cardiovasculaires agressives et, même avec les traitements disponibles aujourd'hui, restent exposées à un risque significatif d'accidents cardiovasculaires.
L'avis du comité sera pris en compte par la FDA dans son évaluation de la demande d'enregistrement de Kynamro. Elle n'est pas tenue de suivre ces recommandations, mais elle les prend néanmoins en considération lors de l'examen des dossiers des médicaments expérimentaux.
Genzyme a présenté une demande d'enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée dans l'Union Européenne.
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De nombreuses personnes atteintes par ce trouble génétique présentent dès l'enfance des maladies cardiovasculaires agressives et, même avec les traitements disponibles aujourd'hui, restent exposées à un risque significatif d'accidents cardiovasculaires.
L'avis du comité sera pris en compte par la FDA dans son évaluation de la demande d'enregistrement de Kynamro. Elle n'est pas tenue de suivre ces recommandations, mais elle les prend néanmoins en considération lors de l'examen des dossiers des médicaments expérimentaux.
Genzyme a présenté une demande d'enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée dans l'Union Européenne.
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